29.Cấp Giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm.

-

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Cá nhân đến bộ phận Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và Trả kết quả Sở Y tế - Trung tâm Hành chính tập trung tỉnh Bình Dương lấy mẫu hồ sơ ghi đầy đủ thông tin theo yêu cầu.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động, bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Bước 3: Thời gian 90 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Tổ thư ký phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu không có yêu cầu bổ sung thì phải trình thủ trưởng để cấp Giấy phép hoạt động; nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp Giấy phép hoạt động để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì;

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề nghị cấp Giấy phép hoạt động phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 4. Trả kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ vào các ngày làm việc trong giờ hành chính

-

Cách thức thực hiện:

Tại Sở Y tế

-

Thành phần,

 số lượng hồ sơ:

+ Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu);

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân;

- Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề và danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu);

- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu);

- Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn.

+ Số lượng hồ sơ:

01 bộ

-

Thời hạn giải quyết:

90 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

-

Đối tượng thực hiện TTHC:

Cá nhân

-

Cơ quan thực hiện TTHC:

Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế

Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

Cơ quan phối hợp (nếu có): Không

-

Kết quả thực hiện TTHC:

Giấy phép

-

Lệ phí (nếu có):

- Phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh 4.300.000đ/ 01 lần thẩm định.

- Lệ phí cấp, cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: 350.000đ/ 01 giấy phép.

    -

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (nếu có):

Đơn  theo mẫu Phụ lục 13

   -

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

(nếu có):

1. Cơ sở vật chất:

a) Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình; Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu công văn số 135/SYT-NV ngày 15/02/2012 của Sở Y tế tỉnh Bình Dương về việc quy định tạm thời tiêu chuẩn khoa, phòng xét nghiệm;

b) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

c) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

2. Thiết bị y tế:Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.

3. Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng điều kiện như sau:

- Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề;

- Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;

b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

-

Căn cứ pháp lý của TTHC:

- Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP của Chính phủ ngày 27 tháng 09 năm 2011 Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 tháng 2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề; Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.