13. Cấp giấy chứng nhận "Thực hành tốt phân phối thuốc" (GDP).

-

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Các cơ sở (Tổ chức) sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc" GDP, gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra "Thực hành tốt phân phối thuốc" đến Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở Y tế - Trung tâm Hành chính tập trung tỉnh Bình Dương) nơi cơ sở tổ chức kho bảo quản thuốc.

Bước 2:

- Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở (theo Danh mục kiểm tra tại Phụ lục I).

- Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

- Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

- Biên bản kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở hoạt động (Mẫu số 4/GDP).

Bước 3: Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ & trả kết quả vào các ngày làm việc trong giờ hành chính

-

Cách thức thực hiện:

Tại Sở Y tế.

-

Thành phần,

số lượng hồ sơ:

+ Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);

-     Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);

- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc.

-     Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản thuốc

-  Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện qua hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản, bao gồm:

- Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP);

- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng;

+ Số lượng hồ sơ:

01 bộ

-

Thời hạn giải quyết:

- 5 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã nêu trong biên bản kiểm tra;

-

Đối tượng thực hiện TTHC:

Tổ chức                                                                   

-

Cơ quan thực hiện TTHC:

Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế

Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Bình Dương

Cơ quan phối hợp (nếu có): Không

-

Kết quả thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận

-

Lệ phí (nếu có):

Thu phí thẩm định tiêu chuẩn (Thực hành tốt phân phối thuốc”:

- Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần

- Đại lý: 1.000.000 đồng/lần                                                               

-

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (nếu có):

Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP).

-

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC (nếu có):

Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP  có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.

-

Căn cứ pháp lý của TTHC:

-     Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

-     Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐCP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế Ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh có điều kiện; Thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; Lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; Cấp chứng chỉ hành nghề y; Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

TÊN ĐƠN VỊ

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
––––––––––––––––––––––––

....... ngày .... tháng ..... năm .....

Thuốc thành phẩm thông thường bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh ................

□/□/□

Thuốc thành phẩm gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc...............................

□/□/□

Vắc xin, sinh phẩm y tế bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh................................

□/□/□

Thuốc thành phẩm bảo quản điều kiện đặc biệt khác:................................................

□

Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm không vô trùng bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh ..........................................................................................................

□/□/□

Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm vô trùng (tiêm, tra mắt) bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh ............................................................................................................

□/□/□

Nguyên liệu là thuốc gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc ..............................

□/□/□

Nguyên liệu kháng sinh Penicillin/Cephalosporin/Betalactam khác ………………...

□/□/□

Nguyên liệu là hormon/nội tiết tố/men vi sinh .............................................................

□/□/□

Tá dược, vỏ nang ...........................................................................................................

□/□

Dược liệu đã qua sơ chế, chế biến ................................................................................

□

Bao bì trực tiếp với thuốc .............................................................................................

□

Các loại khác ..........................................(ghi rõ)...........................................................

□