8. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

-

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức, Cá nhân đến Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và Trả kết quả Sở Y tế - Trung tâm Hành chính tập trung tỉnh Bình Dương để lấy hồ sơ (theo mẫu) ghi đầy đủ thông tin và cung cấp các giấy tờ có liên quan theo yêu cầu.

Bước 2: Nộp đầy đủ hồ sơ tại Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở Y tế và nhận được phiếu hẹn ngày trả kết quả.

Bước 3:

- Trường hợp phải thẩm định thực tế tại cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông), trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải tổ chức thẩm định. Kết quả thẩm định trình lên lãnh đạo Sở Y tế xem xét cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chư hợp lệ, thì trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải các văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

  - Trường hợp không phải thẩm định thực tế tại cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc, Sở Y tế giải quyết cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

Bước 4: Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận và hoàn trả hồ sơ vào các ngày làm việc trong giờ hành chính.

-

Cách thức thực hiện:

Tại Sở Y tế.

-

Thành phần, số lượng hồ sơ:

+ Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

  - Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán thuốc vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ trên  cần phải bổ sung bảng sao chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý với người đứng đầu quản lý.

+ Số lượng hồ sơ:

    01 bộ

-

Thời hạn giải quyết:

40 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ (Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc)

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ (Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc)

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ chưa hợp lệ

-

Đối tượng thực hiện TTHC:

Tổ chức, cá nhân                                                              

-

Cơ quan thực hiện TTHC:

Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế

Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Bình Dương

Cơ quan phối hợp (nếu có): Không

-

Kết quả thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

-

Lệ phí (nếu có):

- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc (GDP): Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần; Đại lý: 1.000.000 đồng/lần

- Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện bảo quản thuốc (cơ sở đăng ký GSP): 14.000.000 đồng/ lần.   

- Phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình.

+ Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 đồng/ lần

+ Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng/ lần

- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến): Đối với tỉnh, thành phố trực thuộc TW; tỉnh Đồng bằng trung du: 500.000 đồng/cơ sở; Đối với tỉnh Miền núi, vùng sâu, xa: 200.000 đồng/cơ sở.

-

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (nếu có):

Đơn theo Mẫu số 4a/ĐĐN – ĐĐKKD)

-

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC (nếu có):

Không

-

Căn cứ pháp lý của TTHC:

- Luật Dược số: 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005.

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

- Nghị định số 89/2012/NĐ – CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 Nghị định sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ – CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

- Thông tư số 10/2013/ TT – BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế Thông tư sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT- BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ – CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính Phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

- Thông tư số 03/2013/TT – BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 Thông tư quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

STT

Họ và tên

Năm sinh

Địa chỉ thường trú

Trình độ chuyên môn

Năm tốt nghiệp

Nơi cấp bằng

Công việc được phân công

Nam

Nữ

…./ngày  tháng   năm

Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật

Ký ghi rõ họ tên

………….., ngày       tháng       năm

Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở

  (Ký ghi rõ họ tên)