14. Cấp lại Giấy chứng nhận "Thực hành tốt phân phối thuốc" (GDP)

-

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Các cơ sở (Tổ chức) có nhu cầu cấp lại Giấy chứng nhận "Thực hành tốt phân phối thuốc" (GDP), sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc" GDP, gửi hồ sơ đăng ký tái kiểm tra "Thực hành tốt phân phối thuốc" đến Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở Y tế - Trung tâm Hành chính tập trung tỉnh Bình Dương nơi cơ sở tổ chức kho bảo quản thuốc.

Bước 2:

- Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở (theo Danh mục kiểm tra tại Phụ lục I).

- Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu;

- Biên bản kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và Trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở hoạt động (Mẫu số 4/GDP).

Bước 3: Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ & trả kết quả vào các ngày làm việc trong giờ hành chính.

-

Cách thức thực hiện:

Tại Sở Y tế.

-

Thành phần, số lượng hồ sơ:

+ Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP);

- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có;

- Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” đã được cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).

+ Số lượng hồ sơ:

01 bộ

-

Thời hạn giải quyết:

Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra đạt yêu cầu.

-

Đối tượng thực hiện TTHC:

Tổ chức                                                                  

-

Cơ quan thực hiện TTHC:

Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế

Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Bình Dương

Cơ quan phối hợp (nếu có): Không

-

Kết quả thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận

-

Lệ phí (nếu có):

Thu phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc:

- Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần

- Đại lý: 1.000.000 đồng/lần                                                               

-

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (nếu có):

Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu 2/GDP)

-

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC (nếu có):

Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP  có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.

-

Căn cứ pháp lý của TTHC:

-     Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

-    Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐCP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế Ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh có điều kiện; Thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; Lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; Cấp chứng chỉ hành nghề y; Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

          TÊN ĐƠN VỊ

  CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

                   Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
                   ––––––––––––––––––––––––

                               .......ngày .... tháng ..... năm .....