Mẫu 2/TT:  Đơn đăng ký

                                                                    Danh mục thuốc sản xuất trong nước

                                         hồ sơ đăng ký Tại Sở Y tế địa phương

(Ban hành kèm theo Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009)

Hồ sơ đăng ký thuốc gồm:

1.     Đơn đăng ký (Mẫu 2/TT).

2.     Tóm tắt đặc tính của thuốc (Mẫu 2/ACTD)

3.     Nhãn dự kiến lưu hành

4. Tờ thông tin cho bệnh nhân (Mẫu 3/ACTD)

5. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

6. Phiếu kiểm nghiệm

7. Qui trình sản xuất

8. Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định

Mẫu 1/TT:       Trang bìa

                                    Hồ sơ đăng ký thuốc

Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc:

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc:

Tên thuốc- Nồng độ, hàm lượng.

Dạng bào chế của thuốc:

Loại thuốc đăng ký: Yêu cầu chỉ ghi cụ thể một trong các loại sau: Hóa dược/vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể/sinh phẩm y tế/ thuốc đông y/ thuốc từ dược liệu/nguyên liệu làm thuốc.

Loại hình đăng ký: Yêu cầu chỉ ghi cụ thể một trong các loại sau: Đăng ký lần đầu/ Đăng ký lại/Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ.

                                                            Năm .........

Mẫu 2a: Đăng ký lần đầu

A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (người sở hữu giấy phép lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký

1.2. Địa chỉ:                                                                 Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:                                                       Số fax:

       e-mail: 

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam:

            Tên:                                                                

            ĐT cố định:                                                      ĐT di động:

            Địa chỉ liên lạc

2. Cơ sở sản xuất (*)

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ:                                                                 Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại:                                                       Số fax:

       e-mail: 

            (*) = Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm

a.                Các cơ sở sản xuất khác:

(**) = “chế biến bán thành phẩm”, “đóng gói”, “làm cốm”, “sản xuất dạng bào chế thô”, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, …

B. Chi tiết về sản phẩm:

1.     Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng

1.1.   Tên thương mại:

1.2.   Dạng bào chế:

1.3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất.

2.     Mô tả sản phẩm:

2.1.  Mô tả dạng bào chế:

2.2.  Mô tả quy cách đóng gói:

2.3.  Phân loại.

2.4.  Tiêu chuẩn chất lượng:

2.5.   Hạn dùng:

2.6.   Điều kiện bảo quản:

3.     Tên generic và công thức (bao gồm lượng hoạt chất và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

C. Tài liệu kỹ thuật:

1.     Phần II: ACTD – Chất lượng

2.     Phần III: ACTD – An toàn (Tiền lâm sàng)

3.     Phần IV: ACTD – Hiệu quả (Lâm sàng)

Ghi chú: Những tài liệu (Phần II hoặc/và III hoặc/và IV) phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản phẩm/ nhóm sản phẩm.

D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký

1. Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật.

Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:

¨         Dữ liệu thử nghiệm độc tính               (Tài liệu số .... )

¨         Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng                     (Tài liệu số .... )

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

2. Thuốc đăng ký theo quy định tại Điều 15- 

    Thông tư  hướng dẫn đăng ký thuốc

    (đăng ký trước khi hết thời hạn bảo hộ độc quyền) .

3. Thuốc đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều 30-

    Thông tư  hướng dẫn đăng ký thuốc.

    (đề nghị được xem xét cấp số đăng ký nhanh). 

Đ. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ nộp cùng hồ sơ

E. Các giấy tờ pháp lý kèm theo của công ty đăng ký, nhà sản xuất.

G. tuyên bố của cơ sở đăng ký:

            Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

1.     Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2.     Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.

3.       Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.

4.       Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.